本報(bào)訊（記者倪思潔）“一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目如果在20家醫(yī)院進(jìn)行，這20家醫(yī)院就必須各自先經(jīng)本院倫理委員會(huì)審批，然后分別向科技部遺傳辦申報(bào)，且不說工作量巨大，還大大延遲了試驗(yàn)進(jìn)程。一年多來，我國新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)普遍對(duì)此反應(yīng)強(qiáng)烈。”全國政協(xié)會(huì)議上，全國政協(xié)委員、中科院院士陳凱先告訴《中國科學(xué)報(bào)》記者。
據(jù)了解，凡是有外資醫(yī)藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)參與的，都要納入科技部遺傳辦的行政審批范疇。在陳凱先看來，這樣的規(guī)定使得臨床研究項(xiàng)目，只要符合研發(fā)機(jī)構(gòu)（包括合作方）有外資股份、負(fù)責(zé)人有外籍身份、臨床試驗(yàn)委托國際CRO公司進(jìn)行方案設(shè)計(jì)和質(zhì)量管理等條件中的任一條，都要報(bào)遺傳辦審批。這在實(shí)際操作過程中給臨床試驗(yàn)項(xiàng)目帶來很大負(fù)擔(dān)。
他建議，對(duì)于未經(jīng)過任何部門審批的涉及“利用”人類遺傳資源開展的藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)由遺傳辦進(jìn)行嚴(yán)格的審查和行政審批。對(duì)于經(jīng)過國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)的在中國國內(nèi)進(jìn)行的臨床研究，其樣品和信息都保存在中國醫(yī)院里，由中國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際掌控，其遺傳資源保護(hù)具有基本的保障，完全可以采取更簡(jiǎn)化、高效的方式進(jìn)行管理和審批。同時(shí)，陳凱先還建議，要簡(jiǎn)化報(bào)批方式，加快審批速度，促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新。
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