軍事醫(yī)學科學院12月28日宣布，由該院生物工程研究所陳薇研究員團隊研發(fā)的重組埃博拉疫苗（rAd5-EBOV），在非洲塞拉利昂開展的Ⅱ期500例臨床試驗取得成功，這是我國疫苗研究首次走出國門后的歷史性突破。12月23日凌晨，國際著名醫(yī)學雜志《柳葉刀》（The Lancet）在線發(fā)布了相關科研論文。
在科技部、國家衛(wèi)計委和軍委后勤保障部等重點資助和合作方天津康希諾生物技術有限公司全程參與下，經過國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動特別評審程序，該疫苗已于兩年前進入臨床階段。2015年5月，研究團隊開啟了赴埃博拉疫情最嚴重的西非國家——塞拉利昂的臨床注冊工作，并得到了中國駐塞拉利昂大使館和中國疾病預防控制中心駐塞生物安全實驗室的大力支持。經過嚴苛的知識產權審查、多輪的技術資料審評、會議答辯和現場考核，終于通過了倫理和臨床許可，實現了中國疫苗在境外臨床試驗的“零突破”。
疫苗臨床試驗由江蘇省疾病預防控制中心朱鳳才主任醫(yī)師與塞方衛(wèi)生部阿里·烏瑞博士共同主持，體現了良好的國際合作，臨床方案為劑量遞增、隨機盲法、安慰劑對照，試驗結果表明，與2014年在中國境內的臨床研究結果一致，我國研制的重組疫苗安全性好，接種后14天產生高水平抗體，28天達到峰值，提前２周接種可以實現免疫保護。
據了解，我國研制的重組埃博拉疫苗，為全球首個2014基因型，針對性強，且首創(chuàng)凍干粉劑型，37℃環(huán)境下可穩(wěn)定存儲3周以上，適合應急條件下的廣泛使用，現已具備大規(guī)模生產技術條件。此前，2014年12月，該疫苗在泰州中國醫(yī)藥城進行了中國人群Ⅰ期臨床試驗，共招募120名志愿者，相關研究結果于2015年3月24日發(fā)表在《柳葉刀》。2015年4月，李蘭娟院士牽頭在浙江大學第一附屬醫(yī)院開展了在華非洲人Ⅰ期臨床試驗，共招募61名志愿者，為我國境內開展的首個針對非中國人群的臨床試驗。
此次，《柳葉刀》雜志再次刊發(fā)中國疫苗在該領域的相關研究成果，同期也刊發(fā)了WHO牽頭在幾內亞開展的埃博拉疫苗（rVSV-EBOV）相關工作，還于同一天在《柳葉刀·全球健康》（The Lancet Global Health）刊發(fā)了中國人群疫苗加強免疫后產生高水平免疫反應并長時間持續(xù)的研究結果，標志著我國應急疫苗研發(fā)水平得到國際同行的高度認可。面對致死率最高、傳播范圍廣泛、全球嚴重恐慌的埃博拉疫情，我國科學家取得的完全具有自主知識產權的相關成果，既展示了我國生物醫(yī)藥領域科技創(chuàng)新的實力躍升，也是我國防控烈性傳染病疫情能力的一次實戰(zhàn)檢驗，對國家生物安全具有重要戰(zhàn)略意義。(莊穎娜/文)
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